SOMMAIRE

* CONTEXTE

* QUESTIONS 

* NORMES ET MODELES

* SUGGESTIONS

Note de compréhension des enjeux de la réalisation de visières de protection

Dernier info presse datée du 19 mai 2020 du journal 20 minutes : Coronavirus : Non, le gouvernement n’a pas interdit la fabrication bénévole de visières de protection

Nous vous rappelons que vous pouvez continuer à votre libre choix à réaliser des visières et que nous ne sommes pas décideurs ni  législateurs, mais que nous souhaitons que cette note propose uniquement des pistes de réflexions et des suggestions pour les makers / réalisateurs de visières de protection.

CONTEXTE

Vous vous rappelons que vous pouvez continuer à votre libre choix à réaliser des visières et que nous ne sommes pas décideurs ni  législateurs, mais que nous souhaitons que cette note propose uniquement des pistes de réflexions et des suggestions pour les makers / réalisateurs de visières de protection.       

Dans le cadre de la crise du Covid 19, cette note propose des pistes de réflexions et des suggestions pour les makers / réalisateurs de visières.

Aujourd’hui, avec les prescriptions et les dernières informations légales sur la mise sur le marché de visières de type EPI (circulaire de la norme EN-166 du 23 avril 2020 https://www.entreprises.gouv.fr/files/files/home/2020_63.pdf) et suite à l’adaptation de la procédure d’évaluation de la conformité des visières de protection dans le cadre de la lutte contre le Covid 19 (https://www.entreprises.gouv.fr/files/files/note-d-information-visiere-30-avril-020.pdf), les makers se questionnent car ils semblent encourir plusieurs risques :

• Une requalification en concurrence déloyale quand bien même leur réalisation fait l’objet d’un don ou d’une vente à prix coûtant;
• Une requalification en travail déguisé quand bien même le produit fabriqué est réalisé par des bénévoles ;
• Un risque pénal quant à la destination du produit fabriqué non certifié par la norme technique correspondante.      

La notion de “mise sur le marché” est susceptible de constituer un flou juridique pour les makers. Applicable en cas de vente, elle est discutée en cas de simple mise à disposition.

Cette note tente d’apporter des informations et des points de compréhension sur les questions qui se posent aux makers du point de vue juridique. 

Nous vous invitons à consulter le document de référence sur les normes, à propos des dispositifs médicaux, produit par Qualitiso. Il est très instructif, bien que trop large pour notre sujet.

Cette note propose une base de réflexion collective pour fournir du matériel de manière éclairée, et une piste pour le futur de la fabrication distribuée, consciente des enjeux juridiques.

 Cet article reprend le fruit d’un travail collectif avec d’autres makers produit ici et est complété par des informations pratiques et juridiques mobilisées par notre équipe.

La note est amenée à évoluer de manière collective et nous vous invitons à y contribuer en ligne ! Notre volonté est de continuer à mener une action d’intérêt publique. Que vous soyez un particulier, une entreprise ou une association, venez y contribuer !

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QUESTIONS 

Pour la commercialisation ou le don de visières, les questions suivantes se posent :

• Est-ce que les visières fabriquées/réalisées par les makers peuvent créer un dommage aux usagers ?

• Quel contrôle qualité peut-on envisager ?

• Quelle évaluation peut-on faire de la qualité des matières premières vis-à-vis des recommandations en termes processus de stérilisation ?

• La production d’un maker représente-t-elle un marché concurrentiel local dans sa zone de chalandise ?

• Dois-je prouver la régularité de la vente, si vente il y a (quid de l’échange financier à travers une cagnotte destinée à l’achat des matières premières, ou de la fourniture gracieuse de matières premières) ?

A PROPOS DE LA MISE SUR LE MARCHÉ :

• La notion de « mise sur le marché » n’est pas liée au fait de vendre ou de donner un bien: dans les 2 cas, on parle de mise sur le marché, donc la mise à disposition du matériel tombe sous le coup des normes. 
• La visière de protection est une protection complémentaire au port d’un masque: la visière de protection  protège des projections liquides et des gouttelettes, là où  le masque protège des gouttelettes et micro-particules véhiculées dans l’air. Par conséquent, la mention « Ne protège pas des pénétrations des aérosols par les voies aériennes supérieures » doit figurer dans la notice d’utilisation, pour clarifier la confusion entre le rôle des visières et des masques ;
• La décharge de livraison n’a pas en tant que telle une  valeur juridique claire. Elle a, en revanche, un intérêt pédagogique et informatif, qui pourrait plutôt être intégré dans la notice transmise au bénéficiaire contre signature.

• Chaîne de responsabilité : En l’absence de certification par un organisme notifié, le fabricant reste le seul responsable de vices de formes et de l’intégrité de son produit, qu’il l’offre ou le vende ;

• La certification par un organisme autorisé/certifiant permet de s’exonérer  partiellement de sa responsabilité juridique par la preuve du respect de l’état de l’art cristallisé par la norme technique. 

A PROPOS DU RISQUE DE REQUALIFICATION EN CONCURRENCE DÉLOYALE ET/ OU TRAVAIL DÉGUISÉ :

 Toute « fabrication » et « mise sur le marché » est soumise en France droit du travail et au droit fiscal (dont la TVA). Ainsi, toute fabrication peut être requalifiée par les autorités compétentes en travail dissimulé et/ou concurrence déloyale. Le don n’entraîne pas le droit de déroger intégralement à toutes les normes juridiques relatives à la circulation  des produits au sein de la société. 

Il faut rester vigilant quant à la possible requalification de la confection artisanale bénévole en “production” entraînant un risque d’assujettissement à la TVA. 

De même, le risque d’être considéré à tort comme “concurrence déloyale” n’est pas à exclure,  en étant accusé de prise de part de marché  par une production bénévole. Toutefois, si le fabricant est une association, certains dispositifs lui sont applicables. Ceux-ci lui permettent de déroger à ces qualifications risquées. 

Chaque “fabricant” (bénévole ou non) est responsable de ses réalisations et de son usage dans le cadre défini par les lois existantes, il peut en limiter la portée en fournissant des consignes d’usages adéquates avec son matériel – bien que cela ne le dégage aucunement des responsabilités qui lui incombent.

A PROPOS DE LA CERTIFICATION

La certification permet de valider la conformité d’une fabrication auprès d’un tiers. Cela autorise le fabricant à fournir du matériel, notamment en le vendant, mais n’exempte pas, comme dans le cas de l’absence de certification, de sa responsabilité de fabricant. La certification est la vérification de la norme (Européenne par exemple) par un organisme qui a l’autorité pour valider ou invalider la qualité d’une réalisation proprement aux lois de l’État auquel il se réfère.

NORMES ET MODÈLES

La circulaire du 23 avril précise que les visières de protection appartiennent à la norme de l’EN-166 EPI catégorie 3 avec application immédiate.

Article 3 : « Aux fins du présent règlement, on entend par “équipement de protection individuelle” (EPI), un équipement conçu et fabriqué pour être porté ou tenu par une personne en vue de la protéger contre un ou plusieurs risques pour sa santé ou sa sécurité.» 

(INSTRUCTION INTERMINISTERIELLE N°DGT/DGS/DGCCRF/DGDDI/2020/63 du 23 avril 2020 relative à la mise en œuvre de la recommandation (UE) 2020/403 de la Commission européenne du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19 — Date d’application : immédiate — NOR : MTRT2010499J — Classement thématique : Travail et gestion des ressources humaines)

La publication de la circulaire n’emporte aucune conséquence sur la possibilité de qualifier, ou pas, un produit d’EPI. Elle apporte une souplesse dans la mise sur le marché d’EPI :

1. autoriser la mise sur le marché sans attendre que la procédure d’évaluation de la conformité soit terminée (à condition qu’une demande d’évaluation ait été formulée auprès d’un organisme notifié) ;
2. autoriser l’importation d’EPI conformes à des normes non-européennes mais de qualité équivalentes aux normes EPI européennes.

Selon Laurence MEGARD (Sous-Directrice Industries de Santé, Biens de consommation et Agro-alimentaire, Service de l’Industrie, DGE , Ministère de l’économie et des finances) : “elle n’emporte pas de conséquence sur les activités qui ont pu être menées jusqu’à présent ».

 Il n’est cependant pas assuré à ce jour que les visières produites avant le 23 avril pourraient passer sous les fourches caudines dans l’interprétation de la loi (les fabricants makers ignorant jusque là les visières sont des EPI 3 au sens stricte), bien que nul ne soit censé ignorer la loi.

Description de l’adaptation de la procédure d’évaluation des visières de protection dans le cadre de la lutte contre le COVID-19

Jusqu’au 31 Août 2020, la norme EN 166 a été allégée pour permettre une plus grande souplesse dans la fabrication. Les points les plus importants ayant été supprimés de la norme européenne sont les exigences suivantes:

1. l’écran peut se déformer pendant le test de solidité et venir toucher le visage ;
2. pas de nécessité de résistance au vieillissement ;
3. pas de nécessité de test de résistance à la corrosion ;
4. pas de nécessité de test de résistance à l’inflammation.

 Une exigence optionnelle a été ajoutée : « Protection contre les gouttelettes et les projections liquides » (7.2.4 – EN 168). 

Le marquage CE ne doit pas être mentionné. Il est remplacé par le marquage « COVID 19« .

Le symbole « Protection contre projection de gouttes » est également à imprimer sur le support de visière.

Au-delà des assouplissements cités ci-dessus concernant les délais, une simplification des essais, par les organismes notifiés, est sur le point d’être validée. Elle a été définie à partir de la norme EN 166 Protection individuelle de l’œil (en accès gratuit sur le site de l’AFNOR : https://www.boutique.afnor.org/norme/nf-en-166/protection-individuelle-de-l-oeil-specifications/article/730220/fa048755 ).

Exigences

Au regard de la norme, un document de référence Qualitisio est en ligne ici, et présente les exigences pour les visières et lunettes mais ne couvre pas l’ensemble des préoccupations qui nous intéressent.

• Les protecteurs de l’œil doivent être dépourvus de saillies, de bords tranchants ou d’autres défauts pouvant provoquer un inconfort ou des blessures ;

• Ne pas utiliser de matériaux dont on sait qu’ils sont susceptibles d’engendrer une irritation de la peau ;

• Les serres-tête doivent être ajustables ou auto-ajustables si utilisés comme principal moyen de tenue et lorsqu’ils sont utilisés comme principal dispositif de retenue, ils doivent avoir au moins 10 mm de largeur sur la partie en contact avec la tête de l’utilisateur.

Exigences dans le détail

I. Construction générale (EN166 – 6.1)

Pas de partie saillante susceptible de blesser l’utilisateur

II. Matériaux en contact avec le porteur (EN166 – 6.2)

Les parties en contact avec la peau du porteur doivent être construites avec des matériaux non irritants.

Ce que nous pouvons vous suggérer :

De manière générale, ce qui est conseillé en matière de matériaux c’est le PTEG, le nylon ou le POM (Polyoxymethylene) ou encore il existe des filaments médicaux moins grand public comme le polyamide 12 utilisé sur machine SLS. Le PLA est déconseillé car ce matériau est poreux, donc difficile à stériliser ou désinfecter, et peut stocker le virus. De plus, ce matériau se déforme à la chaleur. L’ABS est également déconseillé car il représente un risque toxicologique dû au fait qu’il contient des additifs potentiellement irritants au contact de la peau.

Pour réaliser une ou des visières il y a 2 parties : la base- structure qui se met sur la tête et la feuille de protection qui va sur cette base.

Ainsi, la base où la feuille peuvent être respectivement dans les mêmes matériaux ou non. Cela dépend de votre capacité et de vos moyens de production.

Vous pouvez soit :

         > imprimer du filament PTEG avec votre imprimante 3d pour la base, et ensuite en découper une feuille (ça existe aussi en feuille) pour faire l’écran. Pour des raisons de qualité d’optique, les feuilles laminées sont exclues. Il est conseillé d’utiliser du PVC 200 microns / Rhodoïd 120 microns ;

         > réaliser la base avec les autres matériaux avec une imprimante 3D ou une découpeuse laser pour le POM (polyoxyméthylène) ou une machine SLS (frittage laser sélectif reposant sur la fusion d’un matériau sous forme de poudre) pour le polyamide 12.

         > Vous pouvez également réaliser les éléments en découpe laser dans du POM ou PTEG. Gardez néanmoins à l’esprit que la norme implique une certaine rigidité qui est difficile à obtenir avec certain type de forme/structure de visière.

III. Design du Serre-tête (EN166 – 6.3)

Doit pouvoir s’adapter à la morphologie du porteur.

Ce que nous pouvons vous suggérer :

Lorsqu’ils sont utilisés comme principal dispositif de retenue, les serre-tête doivent avoir au moins 10 mm de largeur sur toute partie susceptible d’être en contact avec la tête de l’utilisateur. Les serre-tête doivent être ajustables ou auto-ajustables.

Pour les visières produites depuis le début de la pandémie, il semblerait que le modèle pourtant populaire et empilable de serre-tête sans élastique ne réponde pas à ce critère et doivent être écarté.

IV. Qualités du film transparent / écran

A- Exigences mécaniques 

Solidité minimale : L’exigence en matière de solidité minimale (conformément à l’article 4 de l’EN 168:2001) est satisfaite si l’oculaire résiste à l’application en pression d’une bille d’acier de diamètre nominal de 22 mm, fixée au bout d’un tube de 7cm, exerçant une force de (100 ± 2) Newtons.

L’ensemble de la visière ne doit pas se rompre ou se fendre ni présenter un risque de blessure pour le porteur ou le public.

Solidité renforcée : la visière et l’écran doivent résister au choc produit par une bille en acier de diamètre 22 mm frappant à une vitesse d’environ 5,1 m/s (force d’impact recherchée: 100 Newtons). Pour une bille ayant une masse de 43g, cela représente un lâché en chute libre d’1m30 de hauteur. Le test consiste en 4 points d’impact frontaux et latéraux de la bille de acier (d22, 43g), et doit être réalisé sur visière à -5°C et 55°C.

L’ensemble de la visière ne doit pas se rompre ou se fendre ni présenter un risque de blessure pour le porteur ou le public autour.

Dans le cas de normalisation simplifiée COVID19, une déformation de la visière est tolérée et l’écran peut toucher le visage du porteur sans toutefois se briser.

Le test mécanique (réalisé en temps normal par les organismes notifiés) est décrit sur ce document (document rédigé collectivement). ATTENTION le document cité ici est simplement informatif et vous permet d’augmenter la qualité de vos réalisations. Il n’a pas pas de valeur juridique, cependant nous reviendrons les prochains semaines pour vous apporter des compléments.

Modèle du Dummie (tête artificielle) servant aux tests mécaniques et optiques

B- Exigences optiques

1. Conformité du Champ de vision (7.1.1)

Pour tester la conformité du champ de vision, il faut faire parcourir à un laser le périmètre qui correspond au contour de l’œil sur la tête artificielle, et vérifier que la laser n’est pas obstrué ou bloqué par le matériel testé. Les dimensions des yeux et de l’espace inter-oculaire sont définies sur la figure précédente.

Pour réaliser ce test, la visière doit être montée comme ci-dessus, sur deux axes de rotation (A et B). Les 2 axes de rotations A & B et l’axe optique C se croisent à l’endroit de la pupille d’un des yeux.  La source lumineuse un faisceau laser de 1 (+-5) mm de diamètre le long de l’axe C. Les axes de rotation A et B doivent bouger de manière à faire décrire au point laser le contour des yeux de la tête artificielle (cf figure ci-dessus).

2. Qualités optiques (EN 166 – 7.1.2.1.2  test EN167 – 3.2; EN 166-7.1.2.2.1 avec classe optique 2 test EN137 – 6; EN166 – 7.1.2.3 test EN167 – 4)

L’objectif est de garantir une qualité optique suffisante (netteté, déformation, transmission) pour ne pas entraîner une fatigue ou une gène visuelles lors d’un port prolongé de la visière, ni une chute ou une manipulation dangereuses. 

La visière doit répondre aux exigences de classe optique 2 :

• puissance optique sphérique : +/- 0,12
• puissance optique astigmatique : 0,12
• diff de puissance optique prismatique horizontale base externe : 1,00
• diff de puissance optique prismatique horizontale base interne : 0,25
• diff de puissance optique prismatique verticale : 0,25

La plupart de ces qualités sont définies par le rayon de courbure de l’écran.

À ce jour nous ne pouvons pas vous faire de suggestions sur les modèles, pour ce faire, des tests optiques doivent être réalisés.

3. Qualité de matière et de surface optique (EN166 – 7.1.3 / Test EN167 – 5)

Pour les raisons évoquées plus haut, et sauf pour une zone marginale de 5mm de largeur, il est exigé que l’écran transparent présente une absence de rayures, de bulles, inclusions, voiles, piqûres, marques de moulage, fil, peau d’orange, écailles, etc. dans le champ de vision en condition normale d’utilisation. En effet, de tels défauts sont susceptibles d’altérer la qualité de vision.

Ce que nous pouvons vous suggérer :

Cette contrainte exclut les feuilles laminées. Ce qui est conseillé : utiliser des feuilles PVC 200 microns / Rhodoïd 120 microns.

Pour information, le test optique (normalement réalisé par les organismes notifiés) est décrit sur ce document (rédigé par le collectif Entraide Maker)  ATTENTION ce document cité est simplement informatif et vous permet d’augmenter la qualité de vos réalisations. Il n’a pas pas de valeur juridique, cependant nous reviendrons les prochains semaines pour vous apporter des compléments.

 Le test sert à vérifier que l’optique ne va pas trop déformer la vision en avant du porteur. Différence prismatique horizontale et verticale à calculer. 2 valeurs et 2 sous valeurs à respecter. Sécurité motrice / sécurité optique (pas de de problème de perception des distance et pas de fatigue).

 Le test que nous suggérons d’effectuer correspond à a norme EN 167 partie qui correspond à des essais d’oculaire non monté. 

 À partir de la liste contributive de modèles existants dans la partie MODÈLE,  il serait pertinent d’en extraire ceux qui offrent un design garantissant au mieux la solidité de la réalisation.

IV. Exigence optionnelle : Protection contre les gouttelettes et les projections liquides (EN166 – 7.2.4)

Ce test consiste à asperger une fausse tête normalisée portant la visière avec un produit coloré, selon différents angles et à différentes distances, et à vérifier qu’il n’y a pas de gouttes le périmètre du contour des yeux (comme défini au début de la section B.1. de ce document). 

V. Marquage & Notice 

Un marquage inaltérable doit être apposé. Pas de « CE » car l’objet ne répond pas à l’ensemble de la norme EN 166, mais le champ d’application doit apparaître (« Covid 19 »), ainsi que le symbole 3 au titre de l’essai 7.2.4 (protection contre projection de gouttes).

A- Marquage (gravure ou autocollant ou encre)

Note: il semblerait que ce marquage ne soit valable que pour les modèles certifiés par un organisme notifié jusqu’au 31 août 2020. Dans le cas d’une mise sur le marché /don dans l’esprit de la norme après passage sur banc de test DIY, il faudrait se demander quel marquage inventer pour rendre compte qu’il ne s’agit pas d’une certification officielle mais d’un produit indépendant répondant à l’esprit de la norme.

B- Notice

Elle est obligatoire au même titre que le marquage, et doit spécifier les caractéristiques de la visières et rappeler le caractère d’exception de l’usage (= non conforme CE).

Malgré toutes les précautions que les makers peuvent prendre, ce protocole simplifié d’évaluation de la conformité doit encore être approuvé par la direction générale du travail.

MODÈLES

Une liste contributive de visières, basée sur les sélection APHP et les modèles les plus appréciés des utilisateurs / services hospitaliers, les plus à même de répondre aux besoins et de passer la norme est en cours de constitution.

 https://docs.google.com/spreadsheets/d/1pqexuyiwQwJ9rH8impv5KVcy5DEidWMJMB4vQYGqkks/edit?usp=sharing

Cette liste sera complétée par l’ensemble des étapes nécessaires à la réalisation de chaque visière (machine utilisable, fichier .stl, matériaux, processus de réalisation et de montage), des commentaires et retours d’utilisateurs en fonction du cadre d’utilisation.

 SUGGESTIONS À DATE

Suggestions à l’intention de makers / fabricants bénévoles (ou non) souhaitant poursuivre une mission d’intérêt public dans la réalisation de visières dans le cadre d’une pénurie et d’une demande en limitant les risques (sans les annuler).

1/ Vous choisissez de réaliser des visières en respectant au plus près la norme EPI mais avec l’appellation “visière anti-projection” (exemple)

Ces visières anti-projection ne protègent, par définition, que contre les projections (postillons, salive, sécrétions…). Cela les place en dehors du cadre d’évaluation des EPI. 

La plus grave erreur serait du côté des soignants comme des Makers de croire par exemple qu’une visière protège au même titre qu’un matériel homologué. Il faut donc bien informer les deux parties.

Le plus grand danger est de substituer ces équipements aux équipements homologués: il est nécessaire de rappeler et diffuser au sein des établissements  que tout équipement fabriqué ne peut se substituer à du matériel homologué, ni remplacer les règles d’hygiène et sécurité de l’établissement, les « gestes barrière ».

• Ainsi les équipements doivent être employés seulement en complément et non en remplacement du matériel homologué et, en l’absence de celui-ci, en substitution temporaire au regard de l’urgence ;

• Ainsi, pour les visières, ces équipements doivent être conçus comme une protection supplémentaire aux masques et employés seuls qu’en l’absence de masques disponibles si pénurie et si cela rentre dans un protocole agréé au sein de l’établissement.

Nous vous suggérons de suivre des règles minimales de réalisation :

+   Se laver les main avant de toucher les textiles utilisés

+   Porter un masque

+   Stérilisez les réalisations  (méthode préconisé dans la notice plus bas)

+   Emballer les visières par lots de 10 maximum 

Comme vous êtes en dehors d’une certification, nous vous indiquons que vous pourriez compléter votre réalisation en choisissant (et ce à votre libre arbitre)  de procéder à une information d’usage sur l’emballage du produit et d’ajouter une notice complémentaire, évidente et lisible, pour le public bénéficiaire. Cette notice complémentaire doit être une information préalable nécessaire et inévitable au public bénéficiaire.

Exemple de notice possible 

De faire signer une décharge contre remise à votre bénéficiaire

Vous êtes quoiqu’il en soit entièrement responsable de la fabrication de votre produit. Les précautions prises comme indiquées précédenmment pour informer le destinataire  permettent toutefois d’attester de votre bonne foi.

2/ Vous choisissez de faire une demande de certification EPI afin de déléguer partiellement votre responsabilité à un organe tiers

Les makers qui le souhaitent peuvent tout à fait faire certifier leur visière selon ce processus, simplifié et allégé en raison de la crise (en effet, il n’est valable que jusqu’au 31 août (fin planifiée de l’état d’urgence sanitaire, bien qu’il ne soit pas impossible qu’elle soit repoussée).

Le coût à priori dépasse les 1000€ (nous n’avons pas de source sûre sur ce sujet)

Rappel : la norme et certification EPI est décrite par le gouvernement ici

Il faut se rapprocher de la DGE/DGA ou d’un organisme certificateur comme l’AFNOR,  https://www.asqual.com/ ou https://www.ctcgroupe.com/

CC-SA-NC-BY Collectif

Entraide Maker Covid19: Zenos, 

FabriCommuns: Emilien Ghomi, Vivien Roussel,Catherine Villeret, Stéphanie Vincent 

Makers contre le Covid: Yann Marchal

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